Unser verwendetes skai® Kunstleder
Unser verwendetes Kunstleder (Textilgewebe mit Kunstoffbeschichtung und Untergewebe) wird besonders für Bereiche mit hoher Beanspruchung, wie z.B. öffentliche Gebäude, Einrichtungen und medizinischen Bereichen verwendet. (Medizin- und Physiotherapiebereich ) Unser Kunstleder unterliegt der DINEN ISO 10993-5 und der DIN EN ISO 10993-10. Somit sind keine primären Hautirritationen zu erwarten
Die Norm ISO 10993 ist eine ISO-Normenreihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Die Norm ist vor allem relevant für Hersteller von Medizinprodukten und Prüflaboratorien. Ziel der Norm ist es die biologische Beurteilung hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Es werden damit nicht nur Produkte, sondern auch Ausgangsstoffe zur Herstellung von Medizinprodukten untersucht. Die Normenreihe beschränkt sich dabei nicht nur auf implantierbare Medizinprodukte, sondern betrifft eine große Anzahl von Medizinprodukten. Außer der biologischen Prüfung beinhaltet die Norm zusätzlich physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen von gelösten Stoffen und Substanzen und schreibt das Einhalten von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen vor.
- DINEN ISO 10993-5 =ISO 10993-5 Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
- DIN EN ISO 10993-10 =ISO 10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
- ISO 10993 ist in Deutschland als DIN-Norm DIN EN ISO 10993 veröffentlicht.
